توضیحات
The rise of bio- and nano-technology in the last decades has led to the emergence of a new and unique type of medicine known as non-biological complex drugs (NBCDs). This book illustrates the challenges associated with NBCD development, as well as the complexity of assessing the effects of manufacturing changes on innovator and follow-on batches of NBCDs. It also touches upon proven marketing authorization requirements for biosimilars that could be effective in evaluating follow-on NBCDs, including a demonstration of control over the manufacturing process and a need for detailed physico-chemical characterization and (pre)clinical tests.
This book is meant to be used for years to come as a standard reference work for the development of NBCDs. Moreover, this book aims to stimulate discussions and further our thinking to ensure that decisions regarding the approval of complex drugs are made with relevant scientific data on the table.
————————————————————–
ترجمه ماشینی :
ظهور فناوریهای زیستی و نانویی در دهههای گذشته منجر به ظهور نوع جدیدی از دارو شده است که به نام داروهای پیچیده غیر بیولوژیکی (NBCDs) شناخته میشود. این کتاب چالشهای مرتبط با توسعه NBCD، و همچنین پیچیدگی ارزیابی اثرات تغییرات تولید بر نوآوران و دستههای بعدی NBCDها را نشان میدهد. همچنین به الزامات مجوز بازاریابی ثابت شده برای بیوسیملارها اشاره میکند که میتوانند در ارزیابی NBCDهای بعدی مؤثر باشند، از جمله نشان دادن کنترل بر فرآیند تولید و نیاز به مشخصات فیزیکی و شیمیایی دقیق و آزمایشهای (پیش) بالینی.
این کتاب قرار است برای سالهای آینده به عنوان یک مرجع استاندارد برای توسعه NBCD استفاده شود. علاوه بر این، هدف این کتاب برانگیختن بحثها و بیشتر کردن تفکر ما است تا اطمینان حاصل شود که تصمیمات مربوط به تایید داروهای پیچیده با دادههای علمی مرتبط روی میز گرفته میشود.
tag : دانلود کتاب داروهای پیچیده غیر بیولوژیکی: علم و چشم انداز تنظیمی , Download داروهای پیچیده غیر بیولوژیکی: علم و چشم انداز تنظیمی , دانلود داروهای پیچیده غیر بیولوژیکی: علم و چشم انداز تنظیمی , Download Non-Biological Complex Drugs: The Science and the Regulatory Landscape Book , داروهای پیچیده غیر بیولوژیکی: علم و چشم انداز تنظیمی دانلود , buy داروهای پیچیده غیر بیولوژیکی: علم و چشم انداز تنظیمی , خرید کتاب داروهای پیچیده غیر بیولوژیکی: علم و چشم انداز تنظیمی , دانلود کتاب Non-Biological Complex Drugs: The Science and the Regulatory Landscape , کتاب Non-Biological Complex Drugs: The Science and the Regulatory Landscape , دانلود Non-Biological Complex Drugs: The Science and the Regulatory Landscape , خرید Non-Biological Complex Drugs: The Science and the Regulatory Landscape , خرید کتاب Non-Biological Complex Drugs: The Science and the Regulatory Landscape ,
دیدگاهها
هیچ دیدگاهی برای این محصول نوشته نشده است.