توضیحات
Immunogenicity assessment is a prerequisite for the successful development of biopharmaceuticals, including safety and efficacy evaluation. Using advanced statistical methods in the study design and analysis stages is therefore essential to immunogenicity risk assessment and mitigation strategies. Statistical Methods for Immunogenicity Assessment provides a single source of information on statistical concepts, principles, methods, and strategies for detection, quantification, assessment, and control of immunogenicity.
The book first gives an overview of the impact of immunogenicity on biopharmaceutical development, regulatory requirements, and statistical methods and strategies used for immunogenicity detection, quantification, and risk assessment and mitigation. It then covers anti-drug antibody (ADA) assay development, optimization, validation, and transfer as well as the analysis of cut point, a key assay performance parameter in ADA assay development and validation. The authors illustrate how to apply statistical modeling approaches to establish associations between ADA and clinical outcomes, predict immunogenicity risk, and develop risk mitigation strategies. They also present various strategies for immunogenicity risk control. The book concludes with an explanation of the computer codes and algorithms of the statistical methods.
A critical issue in the development of biologics, immunogenicity can cause early termination or limited use of the products if not managed well. This book shows how to use robust statistical methods for detecting, quantifying, assessing, and mitigating immunogenicity risk. It is an invaluable resource for anyone involved in immunogenicity risk assessment and control in both non-clinical and clinical biopharmaceutical development.
————————————————————–
ترجمه ماشینی :
ارزیابی ایمنی زایی یک پیش نیاز برای توسعه موفقیت آمیز بیوداروها، از جمله ارزیابی ایمنی و کارایی است. بنابراین استفاده از روشهای آماری پیشرفته در مراحل طراحی و تجزیه و تحلیل مطالعه برای ارزیابی ریسک ایمنی و استراتژیهای کاهش ضروری است. روشهای آماری برای ارزیابی ایمنیزایی منبعی واحد از اطلاعات در مورد مفاهیم، اصول، روشها و استراتژیهای آماری برای تشخیص، کمیسازی، ارزیابی و کنترل ایمنیزایی ارائه میکند. این کتاب ابتدا یک نمای کلی از تأثیر ایمنی زایی بر توسعه بیودارویی، الزامات نظارتی، و روشها و استراتژیهای آماری مورد استفاده برای تشخیص، کمیسازی، و ارزیابی و کاهش ریسک ایمنیزایی ارائه میدهد. سپس توسعه سنجش آنتی بادی ضد دارو (ADA)، بهینه سازی، اعتبار سنجی و انتقال و همچنین تجزیه و تحلیل نقطه برش، یک پارامتر کلیدی عملکرد سنجش در توسعه و اعتبارسنجی سنجش ADA را پوشش می دهد. نویسندگان چگونگی اعمال رویکردهای مدلسازی آماری را برای ایجاد ارتباط بین ADA و نتایج بالینی، پیشبینی خطر ایمنیزایی، و توسعه استراتژیهای کاهش خطر نشان میدهند. آنها همچنین استراتژی های مختلفی را برای کنترل خطر ایمنی زایی ارائه می کنند. این کتاب با توضیح کدهای کامپیوتری و الگوریتم های روش های آماری به پایان می رسد. یک مسئله حیاتی در توسعه بیولوژیک ها، ایمنی زایی می تواند باعث خاتمه زودهنگام یا استفاده محدود از محصولات در صورت عدم مدیریت صحیح شود. این کتاب نحوه استفاده از روشهای آماری قوی برای تشخیص، کمی کردن، ارزیابی و کاهش خطر ایمنی زایی را نشان میدهد. این یک منبع ارزشمند برای هر کسی است که در ارزیابی و کنترل خطر ایمنی زایی در توسعه بیودارویی غیر بالینی و بالینی نقش دارد.
tag : دانلود کتاب روشهای آماری برای ارزیابی ایمنی زایی , Download روشهای آماری برای ارزیابی ایمنی زایی , دانلود روشهای آماری برای ارزیابی ایمنی زایی , Download Statistical Methods for Immunogenicity Assessment Book , روشهای آماری برای ارزیابی ایمنی زایی دانلود , buy روشهای آماری برای ارزیابی ایمنی زایی , خرید کتاب روشهای آماری برای ارزیابی ایمنی زایی , دانلود کتاب Statistical Methods for Immunogenicity Assessment , کتاب Statistical Methods for Immunogenicity Assessment , دانلود Statistical Methods for Immunogenicity Assessment , خرید Statistical Methods for Immunogenicity Assessment , خرید کتاب Statistical Methods for Immunogenicity Assessment ,
دیدگاهها
هیچ دیدگاهی برای این محصول نوشته نشده است.