توضیحات
Now viewed as its own scientific discipline, clinical trial methodology encompasses the methods required for the protection of participants in a clinical trial and the methods necessary to provide a valid inference about the objective of the trial. Drawing from the authors courses on the subject as well as the first authors more than 30 years working in the pharmaceutical industry, Clinical Trial Methodology emphasizes the importance of statistical thinking in clinical research and presents the methodology as a key component of clinical research. From ethical issues and sample size considerations to adaptive design procedures and statistical analysis, the book first covers the methodology that spans every clinical trial regardless of the area of application. Crucial to the generic drug industry, bioequivalence clinical trials are then discussed. The authors describe a parallel bioequivalence clinical trial of six formulations incorporating group sequential procedures that permit sample size re-estimation. The final chapters incorporate real-world case studies of clinical trials from the authors own experiences. These examples include a landmark Phase III clinical trial involving the treatment of duodenal ulcers and Phase III clinical trials that contributed to the first drug approved for the treatment of Alzheimers disease. Aided by the U.S. FDA, the U.S. National Institutes of Health, the pharmaceutical industry, and academia, the area of clinical trial methodology has evolved over the last six decades into a scientific discipline. This guide explores the processes essential for developing and conducting a quality clinical trial protocol and providing quality data collection, biostatistical analyses, and a clinical study report, all while maintaining the highest standards of ethics and excellence.
————————————————————–
ترجمه ماشینی :
روش کارآزمایی بالینی که اکنون به عنوان رشته علمی خاص خود تلقی می شود، شامل روش های مورد نیاز برای محافظت از شرکت کنندگان در یک کارآزمایی بالینی و روش های لازم برای ارائه یک استنتاج معتبر در مورد هدف کارآزمایی است. روش کارآزمایی بالینی با استفاده از دوره های نویسندگان در این زمینه و همچنین اولین نویسندگانی که بیش از 30 سال در صنعت داروسازی کار می کنند، بر اهمیت تفکر آماری در تحقیقات بالینی تأکید می کند و روش شناسی را به عنوان یک جزء کلیدی تحقیقات بالینی ارائه می دهد. از مسائل اخلاقی و ملاحظات اندازه نمونه گرفته تا رویههای طراحی تطبیقی و تجزیه و تحلیل آماری، این کتاب ابتدا روششناسی را پوشش میدهد که هر کارآزمایی بالینی را بدون توجه به حوزه کاربرد پوشش میدهد. آزمایشات بالینی هم ارزی زیستی که برای صنعت داروهای ژنریک بسیار مهم است، سپس مورد بحث قرار می گیرد. نویسندگان یک کارآزمایی بالینی هم ارزی زیستی موازی از شش فرمول را توصیف می کنند که شامل روش های متوالی گروهی است که امکان تخمین مجدد اندازه نمونه را فراهم می کند. فصول پایانی شامل مطالعات موردی در دنیای واقعی آزمایشات بالینی از تجربیات خود نویسندگان است. این نمونهها شامل یک کارآزمایی بالینی برجسته فاز III شامل درمان زخم اثنی عشر و فاز III آزمایشهای بالینی است که به اولین داروی تأیید شده برای درمان بیماری آلزایمر کمک کرد. با کمک FDA ایالات متحده، مؤسسه ملی بهداشت ایالات متحده، صنعت داروسازی و دانشگاه، حوزه روش شناسی کارآزمایی بالینی طی شش دهه گذشته به یک رشته علمی تبدیل شده است. این راهنما فرآیندهای ضروری برای توسعه و اجرای یک پروتکل کارآزمایی بالینی با کیفیت و ارائه جمعآوری دادههای با کیفیت، تجزیه و تحلیلهای آماری زیستی، و گزارش مطالعه بالینی را بررسی میکند، همگی با حفظ بالاترین استانداردهای اخلاقی و برتری.
tag : دانلود کتاب روش کارآزمایی بالینی (سری آمار زیستی CRC چپمن و هال) , Download روش کارآزمایی بالینی (سری آمار زیستی CRC چپمن و هال) , دانلود روش کارآزمایی بالینی (سری آمار زیستی CRC چپمن و هال) , Download Clinical Trial Methodology (Chapman & Hall CRC Biostatistics Series) Book , روش کارآزمایی بالینی (سری آمار زیستی CRC چپمن و هال) دانلود , buy روش کارآزمایی بالینی (سری آمار زیستی CRC چپمن و هال) , خرید کتاب روش کارآزمایی بالینی (سری آمار زیستی CRC چپمن و هال) , دانلود کتاب Clinical Trial Methodology (Chapman & Hall CRC Biostatistics Series) , کتاب Clinical Trial Methodology (Chapman & Hall CRC Biostatistics Series) , دانلود Clinical Trial Methodology (Chapman & Hall CRC Biostatistics Series) , خرید Clinical Trial Methodology (Chapman & Hall CRC Biostatistics Series) , خرید کتاب Clinical Trial Methodology (Chapman & Hall CRC Biostatistics Series) ,
دیدگاهها
هیچ دیدگاهی برای این محصول نوشته نشده است.