توضیحات
Medical devices, biopharmaceutical, and traditional drug manufacturing companies devote an important part of their resources to dealing with incidents, investigations, and corrective and preventive actions. The corrective and preventive action system is known as the CAPA system. It is second to none in terms of frequency and criticality of its deviations, and most of the regulatory actions taken by the FDA and foreign regulators are linked to inadequate CAPA systems. This guidance book provides useful and up-to-date information about this critical topic to thousands of engineers, scientists, and manufacturing and quality personnel across the life sciences industries. Understanding and improving the CAPA system as a whole is the focal point of this book, the first of its kind dealing exclusively with this critical system within this highly regulated industry. By helping those in this industry improve their CAPA systems, it will be a crucial aid in their mission of producing safe and effective products.
Content:
Front Matter
• List of Figures and Tables
• Preface
• Table of Contents
1. The Quality System and CAPA
2. CAPA and the Life Sciences Regulated Industry
3. Effective CAPA Process: From Problem Detection to Effectiveness Check
4. Documenting CAPA
5. The Ten Biggest Opportunities of the CAPA System and How to Fix Them
6. Developing an Internal CAPA Expert Certification
7. CAPA Forms
• 8. CAPA Final Recommendations
Appendix A
• Acronyms
• Glossary
• Bibliography
Index
• Belong to the Quality Community!
• ASQ Membership
• ASQ Certification
• ASQ Training
————————————————————–
ترجمه ماشینی :
دستگاه های پزشکی، بیودارویی و شرکت های تولید کننده داروهای سنتی بخش مهمی از منابع خود را به برخورد با حوادث، تحقیقات و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه اختصاص می دهند. سیستم اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه به سیستم CAPA معروف است. از نظر فراوانی و بحرانی بودن انحرافات آن در رتبه دوم قرار ندارد و بیشتر اقدامات نظارتی انجام شده توسط FDA و تنظیم کننده های خارجی به سیستم های نامناسب CAPA مرتبط است. این کتاب راهنما اطلاعات مفید و به روزی را در مورد این موضوع مهم در اختیار هزاران مهندس، دانشمند و پرسنل تولیدی و با کیفیت در سراسر صنایع علوم زیستی قرار می دهد. درک و بهبود سیستم CAPA به عنوان یک کل، نقطه کانونی این کتاب است، اولین کتاب در نوع خود که منحصراً با این سیستم مهم در این صنعت بسیار تنظیم شده سروکار دارد. با کمک به کسانی که در این صنعت هستند سیستم های CAPA خود را بهبود بخشند، این کمک بسیار مهمی در ماموریت آنها برای تولید محصولات ایمن و موثر خواهد بود.
محتوا:
Front Matter
• فهرست شکل ها و جداول
• پیشگفتار
• فهرست مطالب
1. سیستم کیفیت و CAPA
2. CAPA و صنعت تنظیم شده علوم زیستی
3. فرآیند CAPA موثر: از تشخیص مشکل تا بررسی اثربخشی
4. مستندسازی CAPA
5. ده فرصت بزرگ سیستم CAPA و نحوه رفع آنها
6. توسعه یک گواهینامه داخلی CAPA Expert
7. CAPA Forms
• 8. توصیه های نهایی CAPA
پیوست A
• کلمات اختصاری
• واژه نامه
• فهرست کتابشناسی
فهرست
• متعلق به انجمن کیفیت!
• عضویت ASQ
• گواهینامه ASQ
• آموزش ASQ
tag : دانلود کتاب CAPA برای صنعت تنظیم شده توسط FDA , Download CAPA برای صنعت تنظیم شده توسط FDA , دانلود CAPA برای صنعت تنظیم شده توسط FDA , Download CAPA for the FDA-Regulated Industry Book , CAPA برای صنعت تنظیم شده توسط FDA دانلود , buy CAPA برای صنعت تنظیم شده توسط FDA , خرید کتاب CAPA برای صنعت تنظیم شده توسط FDA , دانلود کتاب CAPA for the FDA-Regulated Industry , کتاب CAPA for the FDA-Regulated Industry , دانلود CAPA for the FDA-Regulated Industry , خرید CAPA for the FDA-Regulated Industry , خرید کتاب CAPA for the FDA-Regulated Industry ,
دیدگاهها
هیچ دیدگاهی برای این محصول نوشته نشده است.