دانلود کتاب Clinical Trials Handbook: Design and Conduct – کتابچه راهنمای کارآزمایی بالینی: طراحی و رفتار

توضیحات

A systematic approach to all aspects of designing and conducting clinical trials

The success or failure of clinical trials hinges on hundreds of details that need to be developed, often under less than ideal conditions. Written by one of the world’s leading trialists, Clinical Trials Handbook: Design and Conduct provides clinicians with a complete guide to designing, conducting, and evaluating clinical trials?teaching them how to simplify the process and avoid costly mistakes.

The author draws on his extensive clinical trials experience to outline all steps employed in setting up and running clinical trials, from budgeting and fundraising to publishing the results. Along the way, practical advice is offered while also addressing a mix of logistical, ethical, psychological, behavioral, and administrative issues inherent to clinical trials. Topics of coverage include:

• Protocols for drug masking, controls, and treatment randomization
• Consent, enrollment, eligibility, and follow-up procedures
• Different types of sample size design and data collection and processing
• Working with study centers, research staff, and various committees
• Monitoring treatment effects and performance, and ensuring quality control
• Data analysis and access policies for study data and documents

Clinical Trials Handbook is invaluable for practicing clinicians and trialists who would like to learn more about or improve their understanding of the design and execution of clinical trials. The book is also an excellent supplement for courses on clinical trials at the graduate level.

Content:
Chapter 1 Terminology (pages 14):
Chapter 2 Definitions (page 5):
Chapter 3 Measurement Units (page 7):
Chapter 4 Trial Type (pages 911):
Chapter 5 Design and Flow Schematics (page 13):
Chapter 6 Design and Operating Principles (page 15):
Chapter 7 Counting and Analysis Rules (pages 1718):
Chapter 8 Multi?Study Umbrella Name (pages 1920):
Chapter 9 Study Name (pages 2123):
Chapter 10 Objective (pages 2528):
Chapter 11 Specific aims (page 29):
Chapter 12 Experimental Variable (page 31):
Chapter 13 Treatment Unit (pages 3334):
Chapter 14 Primary Outcome (pages 3537):
Chapter 15 Outcome Measures (pages 3940):
Chapter 16 Design Synopsis (pages 4144):
Chapter 17 Type of Funding Initiative (pages 4548):
Chapter 18 Funding: Specifications (pages 4950):
Chapter 19 Funding: Terminology (pages 5157):
Chapter 20 Funding: Type (page 59):
Chapter 21 Funding: Initiative (pages 6162):
Chapter 22 Funding: Period (page 63):
Chapter 23 Funding: Budget (pages 6566):
Chapter 24 Funding: Mode (pages 6768):
Chapter 25 Study Groups (pages 6971):
Chapter 26 Comparison Group (pages 7374):
Chapter 27 Study Treatments (pages 7576):
Chapter 28 Test Treatments (pages 7778):
Chapter 29 Control/Comparison Treatment (pages 7985):
Chapter 30 Placebo Treatment (pages 8790):
Chapter 31 Sham Treatment (pages 9192):
Chapter 32 Treatment Modality (page 93):
Chapter 33 Treatment Schedule (pages 9596):
Chapter 34 Treatment Compliance Measures (pages 9799):
Chapter 35 Protocol Overrides (pages 101102):
Chapter 36 Protocol Bailouts (pages 103104):
Chapter 37 Mask/masking: Definitions (pages 105109):
Chapter 38 Masking Principles (pages 111112):
Chapter 39 Masking, Censoring, and Shielding Specifications (pages 113114):
Chapter 40 Drug Masking Procedure (page 115):
Chapter 41 Drug Packaging and Labeling (pages 117119):
Chapter 42 Drug Supply (pages 121122):
Chapter 43 Masking Safeguards (page 123):
Chapter 44 Unmasking Treatment Assignment (page 125):
Chapter 45 Results Blackouts (pages 127128):
Chapter 46 Bias Control Procedures (pages 129133):
Chapter 47 Stratification (pages 135137):
Chapter 48 Variance Control Procedures (pages 139140):
Chapter 49 Separations (page 141):
Chapter 50 Assignment Methods: Fixed vs. Adaptive (pages 143146):
Chapter 51 Treatment Assignment: Random vs. Nonrandom (pages 147149):
Chapter 52 Randomization: Complete vs. Restricted (pages 151153):
Chapter 53 Randomization Unit (pages 155156):
Chapter 54 Randomization: Procedures (page 157):
Chapter 55 IRBs (pages 159162):
Chapter 56 IRBs: Models and Procedures (pages 163167):
Chapter 57 Consent (pages 169175):
Chapter 58 Consent: Checklist (pages 177179):
Chapter 59 Consent: Disclaimers and Notifications (pages 181182):
Chapter 60 Consent: Principles and Purpose (page 183):
Chapter 61 Consent: Process (pages 185187):
Chapter 62 Consent: Types (pages 189190):
Chapter 63 Consent: Questions and Answers (pages 191193):
Chapter 64 Notation (pages 195198):
Chapter 65 Timing Conventions (pages 199200):
Chapter 66 Required Approvals, Permissions, Accesses, and Supplies (pages 201202):
Chapter 67 Start?Up Design (pages 203205):
Chapter 68 Start?Up Checklist (page 207):
Chapter 69 Recruitment Design (pages 209210):
Chapter 70 Enrollment Goals (pages 211212):
Chapter 71 Enrollment Quotas (pages 213216):
Chapter 72 Followup: Terminology (pages 217219):
Chapter 73 Followup: Method (pages 221222):
Chapter 74 Followup: Length (page 223):
Chapter 75 Closeout Design (pages 225227):
Chapter 76 Missed Visit (page 229):
Chapter 77 Dropout (pages 231234):
Chapter 78 Loss to Followup (pages 235237):
Chapter 79 Study Timetable (page 239):
Chapter 80 Critical Event Path Analysis (pages 241242):
Chapter 81 Eligibility Criteria (pages 243244):
Chapter 82 Exclusions from Enrollment (pages 245248):
Chapter 83 Eligibility and Exclusions by Reason (pages 249250):
Chapter 84 Sample Size: Design (pages 251255):
Chapter 85 Sample Size: Specifications (pages 257258):
Chapter 86 Sample Size: Calculation (pages 259260):
Chapter 87 Fixed vs. Sequential Sample Size Designs (page 261):
Chapter 88 Fixed vs. Adaptive Designs (pages 263264):
Chapter 89 Designed Subgroup Comparisons (pages 265266):
Chapter 90 Contact Schedule (pages 267269):
Chapter 91 Examinations/Visits (pages 271274):
Chapter 92 Examination/Clinic Visit Schedule (pages 275277):
Chapter 93 Data Collection (pages 279280):
Chapter 94 Data Collection: Schedules and Procedures (pages 281282):
Chapter 95 Data Flow (pages 283284):
Chapter 96 Data Processing Procedures (pages 285286):
Chapter 97 Laboratory Tests (pages 287288):
Chapter 98 Readings (pages 289291):
Chapter 99 Tissue Repositories (pages 293294):
Chapter 100 Form Design: Principles and Procedures (pages 295298):
Chapter 101 Time Window Specifications (pages 299300):
Chapter 102 Data Entry Design (pages 301306):
Chapter 103 Data Sharing: Internal (pages 307309):
Chapter 104 Data Sharing: External (pages 311314):
Chapter 105 Center Types (pages 315321):
Chapter 106 Centers (pages 323324):
Chapter 107 Center Requirements (pages 325327):
Chapter 108 Investigator Requirements (pages 329332):
Chapter 109 Clinic Staffing Requirements (page 333):
Chapter 110 Research Group/Investigators (pages 335336):
Chapter 111 Key Committees (pages 337339):
Chapter 112 Standing and Working Committees (page 341):
Chapter 113 Committee Rules and Procedures (pages 343346):
Chapter 114 Study Officers (page 347):
Chapter 115 Study Chair/Vice?Chair (pages 349352):
Chapter 116 Executive Committee (pages 353355):
Chapter 117 Executive Committee Members (page 357):
Chapter 118 Steering Committee (pages 359360):
Chapter 119 Steering Committee Members (pages 361362):
Chapter 120 Steering Committee: Questions, Answers, and Observations (pages 363365):
Chapter 121 Steering Committee Representation Models (pages 367370):
Chapter 122 Treatment Effects Monitoring (pages 371374):
Chapter 123 Treatment Effects Monitoring: Purpose (pages 375376):
Chapter 124 Treatment Effects Monitoring: Approach (pages 377378):
Chapter 125 Treatment Effects Monitoring: Masking (pages 379380):
Chapter 126 Stopping Rules and Guidelines (pages 381382):
Chapter 127 Treatment Effects Monitoring: Questions and Answers (pages 383385):
Chapter 128 Treatment Effects Monitoring Committee (pages 387389):
Chapter 129 Treatment Effects Monitoring Committee: Questions and Answers (pages 391392):
Chapter 130 Quality Control and Assurance Procedures (pages 393398):
Chapter 131 Performance Monitoring (pages 399400):
Chapter 132 Training Procedures (page 401):
Chapter 133 Assurances and Certifications (pages 403404):
Chapter 134 Site Visiting Procedures (pages 405407):
Chapter 135 Audit Procedures (pages 409411):
Chapter 136 Analysis Datasets (pages 413415):
Chapter 137 Analysis Questions Regarding Study Results Publications (pages 417418):
Chapter 138 Frequentist vs. Bayesian Analysis (pages 419420):
Chapter 139 Final Analysis (pages 421422):
Chapter 140 Subgroup Analysis (pages 423424):
Chapter 141 Publication (pages 425428):
Chapter 142 Publication Policy (pages 429430):
Chapter 143 Authorship (pages 431434):
Chapter 144 Credits (pages 435438):
Chapter 145 Presentation Policy (pages 439440):
Chapter 146 Policies (pages 441443):
Chapter 147 Publicity Policy (page 445):
Chapter 148 Policy on Access to Study Documents (pages 447448):
Chapter 149 Policy on Access to Study Data and Results (pages 449451):
Chapter 150 Policy on Advertising for Patients (page 453):
Chapter 151 Policy on Incentive Payments (pages 455456):
Chapter 152 Policy on Payment of Patient?Related Travel Expenses (page 457):
Chapter 153 Ancillary Study Policy (pages 459460):
Chapter 154 Policy on Patient?Care?Related Payments (page 461):
Chapter 155 Policy on Conflicts of Interest (pages 463465):
Chapter 156 Substudy Policy (page 467):
Chapter 157 Adverse Events (pages 469474):
Chapter 158 Adverse Event Reporting Procedures (pages 475477):
Chapter 159 Key Study Documents (pages 479481):
Chapter 160 Design Synopsis (page 483):
Chapter 161 Slide Sets (page 485):
Chapter 162 Study CV (page 487):
Chapter 163 Study Website (page 489):
Chapter 164 Study History Log (pages 491492):
Chapter 165 Landmark Events and Dates (page 493):
Chapter 166 Registration (page 495):

————————————————————–

ترجمه ماشینی :

یک رویکرد سیستماتیک به همه جنبه های طراحی و انجام کارآزمایی های بالینی

موفقیت یا عدم موفقیت آزمایشات بالینی به صدها جزئیاتی که باید توسعه یابد ، غالباً تحت کمتر از شرایط ایده آل نوشته شده توسط یکی از محققان برجسته جهان ، دفترچه راهنمای کارآزمایی بالینی: طراحی و رفتار راهنمای کاملی برای طراحی ، انجام و ارزیابی کارآزمایی های بالینی در اختیار پزشکان قرار می دهد؟ . در طول راه ، مشاوره عملی ارائه می شود و در عین حال به ترکیبی از مسائل لجستیکی ، اخلاقی ، روانی ، رفتاری و اداری ذاتی برای کارآزمایی های بالینی نیز پرداخته می شود. مباحث مربوط به پوشش عبارتند از:

• پروتکل های ماسک دارویی ، کنترل و تصادفی درمانی
• رضایت ، ثبت نام ، صلاحیت و روشهای پیگیری
• انواع مختلفی از طراحی اندازه نمونه و جمع آوری و پردازش داده ها
• کار با مراکز مطالعه ، کارکنان تحقیق و کمیته های مختلف
• نظارت بر اثرات و عملکرد و اطمینان از کنترل کیفیت
• تجزیه و تحلیل داده ها و خط مشی های دسترسی برای داده ها و اسناد مطالعه

کتابچه راهنمای کارآزمایی بالینی برای تمرین پزشکان و محققان که مایل به کسب اطلاعات بیشتر در مورد یا بهبود هستند بسیار ارزشمند است درک آنها از طراحی و اجرای کارآزمایی های بالینی. این کتاب همچنین یک مکمل عالی برای دوره های کارآزمایی های بالینی در سطح فارغ التحصیلان است. واحدهای اندازه گیری (صفحه 7):
فصل 4 نوع آزمایشی (صفحات 911):
فصل 5 طراحی و طرح های جریان (صفحه 13):
فصل 6 طراحی و اصول عملیاتی (صفحه 15):
فصل 7 قوانین شمارش و تجزیه و تحلیل (صفحات 1718):
فصل 8 نام چتر مطالعه چند؟ BR> فصل 11 اهداف خاص (صفحه 29):
فصل 12 متغیر تجربی (صفحه 31):
فصل 13 واحد درمانی (صفحات 3334):
فصل 14 نتیجه اولیه (صفحات 3537):
فصل 15 اقدامات نتیجه گیری (صفحات 3940):
فصل 16 خلاصه طراحی (صفحات 4144):
فصل 17 نوع ابتکار بودجه (صفحات 4548):
فصل 18 بودجه: مشخصات (صفحات 4950):
فصل 19 بودجه: اصطلاحات (صفحات 5157):
فصل 20 بودجه: نوع (صفحه 59):
فصل 21 بودجه: ابتکار عمل (صفحات 6162):
فصل 22 بودجه: دوره (صفحه 63): فصل 23 بودجه: بودجه (صفحات 6566):
فصل 24 بودجه: حالت (صفحات 6768):
فصل 25 گروه های مطالعه (صفحات 6971):
فصل 26 گروه مقایسه (صفحات 7374): فصل 27 درمان های مطالعه (صفحات 7576):
فصل 28 درمان تست (صفحات 7778):
فصل 29 کنترل/مقایسه (صفحات 7985):
فصل 30 درمان دارونما (صفحات 8790): فصل 31 درمان شم (صفحات 9192):
فصل 32 روش درمانی (صفحه 93):
فصل 33 برنامه درمانی (صفحات 9596):
فصل 34 اقدامات انطباق درمان (صفحات 9799): < BR> فصل 35 پروتکل Overrides (صفحات 101102):
فصل 36 وثیقه پروتکل (صفحات 103104):
فصل 37 ماسک/ماسک: تعاریف (صفحات 105109):
فصل 38 اصول ماسک (صفحات 111112):
فصل 39 ماسک ، سانسور و مشخصات محافظ (صفحات 113114):
فصل 40 روش ماسک زدن به مواد مخدر (صفحه 115):
فصل 41 بسته بندی و برچسب زدن دارو (صفحات 117119):
فصل 42 دارو عرضه (صفحات 121122):
فصل 43 حفاظت از نقاب دار (صفحه 123):
فصل 44 تکالیف درمانی Unmasking (صفحه 125):
فصل 45 نتایج خاموشی (صفحات 127128):
فصل 46 کنترل تعصب رویه ها (صفحات 129133):
فصل 47 طبقه بندی (صفحات 135137):
فصل 48 رویه های کنترل واریانس (صفحات 139140):
فصل 49 جداسازی (صفحه 141):
فصل 50 روش های واگذاری: ثابت در مقابل تطبیقی ​​(صفحات 143146):
فصل 51 واگذاری درمانی: تصادفی در مقابل غیر تصادفی (صفحات 147149):
فصل 52 تصادفی: کامل در مقابل محدود (صفحات 151153):
فصل 53 واحد تصادفی سازی (صفحات 155156):
فصل 54 تصادفی: رویه ها (صفحه 157):
فصل 55 IRBS (صفحات 159162):
فصل 56 IRBS: مدل ها و رویه ها (صفحات 163167):
فصل 57 رضایت (صفحات 169175):
فصل 58 رضایت: لیست چک (صفحات 177179):
فصل 59 رضایت: سلب مسئولیت ها و اعلان ها (صفحات 181182):
فصل 60 رضایت: اصول و هدف (صفحه 183):
فصل 61 رضایت: فرآیند (صفحات 185187):
فصل 62 رضایت: انواع (صفحات 189190):
فصل 63 رضایت: سؤالات و پاسخ ها (صفحات 191193):
فصل 64 نماد (صفحات 195198):
فصل 65 کنوانسیون های زمان بندی (صفحات 199200):
فصل 66 مصوبات مورد نیاز ، مجوزها ، دسترسی ها و لوازم (صفحات 201202):
فصل 67 شروع؟ Up Design (صفحات 203205):
فصل 68 شروع؟ لیست چک (صفحه 207):
فصل 69 طراحی استخدام (صفحات 209210):
فصل 70 اهداف ثبت نام (صفحات 211212):
فصل 71 سهمیه ثبت نام (صفحات 213216):
فصل 72 پیگیری: اصطلاحات (صفحات 217219):
فصل 73 پیگیری: روش (صفحات 221222):
فصل 74 پیگیری: طول (صفحه 223):
فصل 75 طراحی نزدیک (صفحات 225227):
فصل 76 از دست رفته بازدید (صفحه 229):
فصل 77 ترک تحصیل (صفحات 231234):
فصل 78 از دست دادن به پیگیری (صفحات 235237):
فصل 79 مطالعه جدول زمانی (صفحه 239):
فصل 80 مسیر رویداد بحرانی تجزیه و تحلیل (صفحات 241242):
فصل 81 معیارهای واجد شرایط بودن (صفحات 243244):
فصل 82 استثناء از ثبت نام (صفحات 245248):
فصل 83 واجد شرایط بودن و استثناء براساس دلیل (صفحات 249250):
فصل 84 اندازه نمونه: طراحی (صفحات 251255):
فصل 85 اندازه نمونه: مشخصات (صفحات 257258):
فصل 86 اندازه نمونه: محاسبه (صفحات 259260):
فصل 87 ثابت در مقابل طرح های اندازه نمونه متوالی (صفحه 261):
فصل 88 طرح های تطبیقی ​​ثابت (صفحات 263264):
فصل 89 مقایسه های زیر گروه طراحی شده (صفحات 265266):
فصل 90 برنامه تماس (صفحات 267269):
فصل 91 معاینات/بازدیدها (صفحات 271274):
فصل 92 برنامه بازدید/کلینیک (صفحات 275277):
فصل 93 جمع آوری داده ها (صفحات 279280):
فصل 94 جمع آوری داده ها: برنامه ها و روش ها (صفحات 281282) :
فصل 95 جریان داده ها (صفحات 283284):
فصل 96 روش پردازش داده ها (صفحات 285286):
فصل 97 آزمون آزمایشگاهی (صفحات 287288):
فصل 98 خوانش (صفحات 289291): < BR> فصل 99 مخازن بافت (صفحات 293294):
فصل 100 طراحی فرم: اصول و رویه ها (صفحات 295298):
فصل 101 مشخصات پنجره زمانی (صفحات 299300):
فصل 102 طراحی ورود داده ها (صفحات 301306):
فصل 103 به اشتراک گذاری داده ها: داخلی (صفحات 307309):
فصل 104 به اشتراک گذاری داده ها: خارجی (صفحات 311314):
فصل 105 انواع مرکز (صفحات 315321):
فصل 106 مرکز ( صفحات 323324):
فصل 107 مورد نیاز مرکز (صفحات 325327):
فصل 108 الزامات تحقیقاتی (صفحات 329332):
فصل 109 الزامات کلینیک کلینیک (صفحه 333):
فصل 110 گروه تحقیقاتی/تحقیقات (صفحات 335336):
فصل 111 کمیته های کلیدی (صفحات 337339):
فصل 112 کمیته های ایستاده و کار (صفحه 341):
فصل 113 قوانین و رویه های کمیته (صفحات 343346):
فصل 114 افسران مطالعه (صفحه 347):
فصل 115 صندلی مطالعه/صندلی معاون؟ صندلی (صفحات 349352):
فصل 116 کمیته اجرایی (صفحات 353355):
فصل 117 ا