توضیحات
Methodologies for Biosimilar Product Development covers the practical and challenging issues that are commonly encountered during the development, review, and approval of a proposed biosimilar product. These practical and challenging issues include, but are not limited to the mix-up use of interval hypotheses testing (i.e., the use of TOST) and confidence interval approach, a risk/benefit assessment for non-inferiority/similarity margin, PK/PD bridging studies with multiple references, the detection of possible reference product change over time, design and analysis of biosimilar switching studies, the assessment of sensitivity index for assessment of extrapolation across indications without collecting data from those indications not under study, and the feasibility and validation of non-medical switch post-approval.
Key Features:
- Reviews withdrawn draft guidance on analytical similarity assessment.
- Evaluates various methods for analytical similarity evaluation based on FDAs current guidelines.
- Provides a general approach for the use of n-of-1 trial design for assessment of interchangeability.
- Discusses the feasibility and validity of the non-medical switch studies.
- Provides innovative thinking for detection of possible reference product change over time.
This book embraces innovative thinking of design and analysis for biosimilar studies, which are required for review and approval of biosimilar regulatory submissions.
————————————————————–
ترجمه ماشینی :
روشهای توسعه محصول بیوسیملار مسائل عملی و چالش برانگیزی را پوشش میدهد که معمولاً در طول توسعه، بررسی و تأیید یک محصول بیوسیملار پیشنهادی با آن مواجه میشویم. این مسائل کاربردی و چالش برانگیز شامل، اما محدود به استفاده مختلط از آزمون فرضیه های بازه زمانی (به عنوان مثال، استفاده از TOST) و رویکرد فاصله اطمینان، ارزیابی ریسک/منفعت برای حاشیه غیر حق
tag : دانلود کتاب روش شناسی در توسعه محصول بیوسیملار , Download روش شناسی در توسعه محصول بیوسیملار , دانلود روش شناسی در توسعه محصول بیوسیملار , Download Methodologies in Biosimilar Product Development Book , روش شناسی در توسعه محصول بیوسیملار دانلود , buy روش شناسی در توسعه محصول بیوسیملار , خرید کتاب روش شناسی در توسعه محصول بیوسیملار , دانلود کتاب Methodologies in Biosimilar Product Development , کتاب Methodologies in Biosimilar Product Development , دانلود Methodologies in Biosimilar Product Development , خرید Methodologies in Biosimilar Product Development , خرید کتاب Methodologies in Biosimilar Product Development ,
نقد و بررسیها
هنوز بررسیای ثبت نشده است.