توضیحات
This comprehensive book encompasses various facets of sterile product development. Key concepts relevant to the successful development of sterile products are illustrated through case studies and are covered under three sections in this book:
Formulation approaches that discuss a variety of dosage forms including protein therapeutics, lipid-based controlled delivery systems, PEGylated biotherapeutics, nasal dosage form, and vaccines
Process, container closure and delivery considerations including freeze-thaw process challenges, best practices for technology transfer to enable commercial product development, innovations and advancement in aseptic fill-finish operations, approaches to manufacturing lyophilized parenteral products, pen / auto-injector delivery devices, and associated container closure integrity testing hurdles for sterile product closures
Regulatory and quality aspects in the areas of particulate matter and appearance evaluation, sterile filtration, admixture compatibility considerations, sterilization process considerations, microbial contamination investigations and validation of rapid microbiological methods, and dry and moist heat sterilizers
This book is a useful resource to scientists and researchers in both industry and academia, and it gives process and product development engineers insight into current industry practices and evolving regulatory expectations for sterile product development.
————————————————————–
ترجمه ماشینی :
این کتاب جامع جنبه های مختلف توسعه محصول استریل را در بر می گیرد. مفاهیم کلیدی مربوط به توسعه موفقیت آمیز محصولات استریل از طریق مطالعات موردی نشان داده شده است و در سه بخش در این کتاب پوشش داده شده است:
رویکردهای فرمولاسیون که انواع اشکال دوز از جمله درمان پروتئین، تحویل کنترل شده مبتنی بر لیپید را مورد بحث قرار می دهد. سیستمها، بیوتراپیهای PEGylated، فرم دوز بینی، و واکسنها
فرآیند، بسته شدن ظروف و ملاحظات تحویل شامل چالشهای فرآیند انجماد و ذوب، بهترین شیوهها برای انتقال فناوری برای ایجاد امکان توسعه محصول تجاری، نوآوریها و پیشرفت در پر کردن آسپتیک عملیات پایانی، رویکردهای تولید محصولات تزریقی لیوفیلیزه، دستگاههای تحویل قلم/انژکتور خودکار، و موانع تست یکپارچگی بسته شدن ظروف مربوطه برای بستههای محصول استریل
جنبههای نظارتی و کیفی در حوزههای ارزیابی ذرات معلق و ظاهر، فیلتراسیون استریل، ملاحظات سازگاری مواد افزودنی، ملاحظات فرآیند استریلسازی، بررسیهای آلودگی میکروبی و تأیید روشهای سریع میکروبیولوژیکی، و ضدعفونیکنندههای حرارت خشک و مرطوب
این کتاب منبع مفیدی برای دانشمندان و محققان در صنعت و دانشگاه است. و به مهندسان فرآیند و توسعه محصول بینشی در مورد شیوه های فعلی صنعت و انتظارات نظارتی در حال تحول برای توسعه محصول استریل می دهد.
tag : دانلود کتاب توسعه محصول استریل: فرمولاسیون، فرآیند، کیفیت و ملاحظات نظارتی , Download توسعه محصول استریل: فرمولاسیون، فرآیند، کیفیت و ملاحظات نظارتی , دانلود توسعه محصول استریل: فرمولاسیون، فرآیند، کیفیت و ملاحظات نظارتی , Download Sterile Product Development: Formulation, Process, Quality and Regulatory Considerations Book , توسعه محصول استریل: فرمولاسیون، فرآیند، کیفیت و ملاحظات نظارتی دانلود , buy توسعه محصول استریل: فرمولاسیون، فرآیند، کیفیت و ملاحظات نظارتی , خرید کتاب توسعه محصول استریل: فرمولاسیون، فرآیند، کیفیت و ملاحظات نظارتی , دانلود کتاب Sterile Product Development: Formulation, Process, Quality and Regulatory Considerations , کتاب Sterile Product Development: Formulation, Process, Quality and Regulatory Considerations , دانلود Sterile Product Development: Formulation, Process, Quality and Regulatory Considerations , خرید Sterile Product Development: Formulation, Process, Quality and Regulatory Considerations , خرید کتاب Sterile Product Development: Formulation, Process, Quality and Regulatory Considerations ,
نقد و بررسیها
هنوز بررسیای ثبت نشده است.