توضیحات
Develop an understanding of FDA and global regulatory agency requirements for Laboratory Control System (LCS) operations
In Laboratory Control System Operations in a GMP Environment, readers are given the guidance they need to implement a CGMP compliant Laboratory Control System (LCS) that fits within Global Regulatory guidelines. Using the Quality Systems Approach, regulatory agencies like the FDA and the European Medicine Agency have developed a scheme of systems for auditing pharmaceutical manufacturing facilities which includes evaluating the LCS. In this guide, readers learn the fundamental rules for operating a CGMP compliant Laboratory Control System.
Designed to help leaders meet regulatory standards and operate more efficiently, the text includes chapters that cover Laboratory Equipment Qualification and Calibration, Laboratory Facilities, Method Validation and Method Transfer, Laboratory Computer Systems, Laboratory Investigations as well as Data Governance and Data Integrity. The text also includes chapters related to Laboratory Managerial and Administrative Systems, Laboratory Documentation Practices and Standard Operating Procedures and General Laboratory Compliance Practices. Additionally, a chapter outlining Stability Program operations is included in the text.
In addition to these topics, it includes LCS information and tools such as:
End of chapter templates, checklists, and LCS guidance to help you follow the required standards
Electronic versions of each tool so users can use them outside of the text
An In-depth understanding of what is required by the FDA and other globally significant regulatory authorities for GMP compliant systems
For quality assurance professionals working within the pharmaceutical or biopharma industries, this text provides the insight and tools necessary to implement government-defined regulations.
————————————————————–
ترجمه ماشینی :
درک مورد نیاز FDA و آژانس نظارتی جهانی برای عملیات سیستم کنترل آزمایشگاهی (LCS)
در عملکرد سیستم کنترل آزمایشگاهی در یک محیط GMP ، به خوانندگان راهنمایی های لازم برای اجرای یک سیستم کنترل آزمایشگاهی سازگار با CGMP (LCS) که در دستورالعمل های نظارتی جهانی متناسب است ، داده می شود. با استفاده از رویکرد سیستم های کیفیت ، آژانس های نظارتی مانند FDA و آژانس پزشکی اروپا طرحی از سیستم ها را برای حسابرسی امکانات تولید دارویی تهیه کرده اند که شامل ارزیابی LCS است. در این راهنما ، خوانندگان قوانین اساسی را برای عملکرد سیستم کنترل آزمایشگاهی سازگار با CGMP می آموزند. تسهیلات ، اعتبار سنجی روش و انتقال روش ، سیستم های رایانه ای آزمایشگاهی ، تحقیقات آزمایشگاهی و همچنین حاکمیت داده ها و یکپارچگی داده ها. این متن همچنین شامل فصل های مربوط به سیستم های مدیریتی و اداری آزمایشگاهی ، شیوه های مستندات آزمایشگاهی و رویه های عملیاتی استاندارد و شیوه های انطباق آزمایشگاه عمومی است. علاوه بر این ، یک فصل که به تشریح عملیات برنامه پایداری در متن درج شده است. و راهنمای LCS برای کمک به شما در پیگیری استانداردهای مورد نیاز
نسخه های الکترونیکی هر ابزار ، بنابراین کاربران می توانند از آنها در خارج از متن استفاده کنند
درک عمیق از آنچه توسط FDA لازم است و سایر مقامات نظارتی قابل توجه در سطح جهانی برای سیستم های سازگار با GMP
برای متخصصان تضمین کیفیت که در صنایع دارویی یا بیوفارما کار می کنند ، این متن بینش و ابزارهای لازم برای اجرای مقررات تعریف شده توسط دولت را فراهم می کند.
tag : دانلود کتاب عملکرد سیستم کنترل آزمایشگاهی در یک محیط GMP , Download عملکرد سیستم کنترل آزمایشگاهی در یک محیط GMP , دانلود عملکرد سیستم کنترل آزمایشگاهی در یک محیط GMP , Download Laboratory Control System Operations in a GMP Environment Book , عملکرد سیستم کنترل آزمایشگاهی در یک محیط GMP دانلود , buy عملکرد سیستم کنترل آزمایشگاهی در یک محیط GMP , خرید کتاب عملکرد سیستم کنترل آزمایشگاهی در یک محیط GMP , دانلود کتاب Laboratory Control System Operations in a GMP Environment , کتاب Laboratory Control System Operations in a GMP Environment , دانلود Laboratory Control System Operations in a GMP Environment , خرید Laboratory Control System Operations in a GMP Environment , خرید کتاب Laboratory Control System Operations in a GMP Environment ,
نقد و بررسیها
هنوز بررسیای ثبت نشده است.