توضیحات
The intent of this book (MDDR, for short) is to present an introduction to, and overview of, the world of medical device regulation by the United States Food and Drug Administration (FDA), and the relationship of this regulatory scheme to the design and development of medical devices. In providing this information, the book covers the broad range of requirements, which are presented within eight major topics: background and regulatory environment, device design control, nonclinical testing, clinical testing, marketing applications, post-market requirements, quality systems/GMPs, and compliance/enforcement. This book provides students and professionals in the medical device industry with a road map to the regulation of medical devices. It provides a broad understanding of the breadth and depth of medical device regulation by collecting in one textbook coverage of the regulatory scheme for medical devices in terms that are suitable for engineers, scientists, and healthcare providers. The vast amount of information available on the subject is distilled into a concise and coherent presentation. There also are problems and projects at the end of each chapter.
Content:
Front Matter
• List of Figures and Tables
• List of Abbreviations
• Introduction
• Table of Contents
1. Background and Regulatory Environment
2. Medical Device Design
3. Nonclinical Testing and GLPs
4. Clinical Trials
5. Marketing Applications
6. Post-Market Requirements
7. Quality Systems and GMPs
8. Compliance and Enforcement
Appendices
Index
————————————————————–
ترجمه ماشینی :
هدف این کتاب (به اختصار MDDR) ارائه مقدمه و مروری بر مقررات جهانی تجهیزات پزشکی توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و ارتباط این طرح نظارتی با طراحی است. و توسعه تجهیزات پزشکی در ارائه این اطلاعات، این کتاب طیف گسترده ای از الزامات را پوشش می دهد که در هشت موضوع اصلی ارائه شده است: پس زمینه و محیط نظارتی، کنترل طراحی دستگاه، آزمایش غیر بالینی، آزمایش بالینی، برنامه های کاربردی بازاریابی، الزامات پس از فروش، سیستم های کیفیت / GMP ها، و انطباق/اجرا. این کتاب به دانشجویان و متخصصان صنعت تجهیزات پزشکی نقشه راه مقررات تجهیزات پزشکی را ارائه می دهد. این با جمعآوری در یک کتاب درسی از طرح نظارتی دستگاههای پزشکی از نظر شرایطی که برای مهندسان، دانشمندان و ارائهدهندگان مراقبتهای بهداشتی مناسب است، درک وسیعی از وسعت و عمق مقررات دستگاههای پزشکی ارائه میکند. حجم وسیعی از اطلاعات موجود در مورد موضوع به ارائه مختصر و منسجم تقطیر شده است. همچنین مشکلات و پروژه هایی در پایان هر فصل وجود دارد.
محتوا:
Front Matter
• فهرست شکل ها و جداول
• فهرست اختصارات
• مقدمه
• فهرست مطالب
1. پیشینه و محیط تنظیمی
2. طراحی دستگاه پزشکی
3. تست های غیر بالینی و GLP
4. کارآزمایی های بالینی
5. برنامه های کاربردی بازاریابی
6. پس از الزامات بازار
7. سیستم های کیفیت و GMP ها
8. انطباق و اجرای
پیوست ها
فهرست
tag : دانلود کتاب طراحی و تنظیم تجهیزات پزشکی , Download طراحی و تنظیم تجهیزات پزشکی , دانلود طراحی و تنظیم تجهیزات پزشکی , Download Medical Device Design and Regulation Book , طراحی و تنظیم تجهیزات پزشکی دانلود , buy طراحی و تنظیم تجهیزات پزشکی , خرید کتاب طراحی و تنظیم تجهیزات پزشکی , دانلود کتاب Medical Device Design and Regulation , کتاب Medical Device Design and Regulation , دانلود Medical Device Design and Regulation , خرید Medical Device Design and Regulation , خرید کتاب Medical Device Design and Regulation ,
نقد و بررسیها
هنوز بررسیای ثبت نشده است.