توضیحات
Thoroughly revised to include the latest industry developments, the Second Edition presents a comprehensive overview of computer validation and verification principles and how to put them into practice. To provide the current best practice and guidance on identifying and implementing improvements for computer systems, the text extensively reviews regulations of pharmaceuticals, healthcare products, blood processing, medical devices, clinical systems, and biotechnology. Ensuring that organizations transition smoothly to the new system, this guide explains how to implement the new GMP paradigm while maintaining continuity with current practices. In addition, all 24 case studies from the previous edition have been revised to reflect the new system. Key topics in Pharmaceutical Computer Systems Validation, Second Edition include:
GAMP5, ASTM 2500, EU GMP (Annex 11), and US GMP revisions to regulatory requirements for electronic records and signatures that should be published in 2008
ICH Guidance Q8, Q9, and Q10 expectations
FDA cGMPs for the 21st Century Initiative and associated guidance
PIC/S Guidance on Good Practice for Computerized Systems in GxP Environments
WK9864 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
the indirect developments from FDA/EU/Japan regulators and industry
the role of QA department, and internal and external suppliers
the integration of computer systems validation into single overall approach for wider system
practical guidance on handling common high, medium, and low risk issues that can occur during the life cycle of a computer system
managing outsource partners and handling legacy systems
topical issues uncovered by regulatory authorities including US FDA
————————————————————–
ترجمه ماشینی :
ویرایش دوم که به طور کامل اصلاح شده است تا آخرین تحولات صنعت را در بر گیرد، مروری جامع از اصول اعتبار سنجی و تأیید رایانه و نحوه اجرای آنها را ارائه می دهد. برای ارائه بهترین شیوه فعلی و راهنمایی در مورد شناسایی و اجرای پیشرفتها برای سیستمهای رایانهای، متن به طور گسترده مقررات داروسازی، محصولات مراقبتهای بهداشتی، پردازش خون، دستگاههای پزشکی، سیستمهای بالینی و بیوتکنولوژی را بررسی میکند. این راهنما با حصول اطمینان از اینکه سازمان ها به آرامی به سیستم جدید منتقل می شوند، نحوه پیاده سازی پارادایم جدید GMP را با حفظ تداوم شیوه های فعلی توضیح می دهد. علاوه بر این، تمام 24 مطالعه موردی از ویرایش قبلی برای انعکاس سیستم جدید بازنگری شده اند. موضوعات کلیدی در اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری دارویی، ویرایش دوم عبارتند از:
GAMP5، ASTM 2500، EU GMP (ضمیمه 11)، و ایالات متحده بازنگری های GMP در الزامات نظارتی برای سوابق و امضاهای الکترونیکی که باید در سال 2008 منتشر شود
راهنمای ICH Q8، Q9 و Q10 انتظارات
cGMP های FDA برای ابتکار قرن بیست و یکم و راهنمایی های مرتبط
PIC/S راهنمای عملکرد خوب برای سیستمهای کامپیوتری در محیطهای GxP
راهنمای استاندارد WK9864 برای مشخصات، طراحی و تأیید سیستمها و تجهیزات تولید دارویی و بیودارویی
تحولات غیرمستقیم تنظیمکنندهها و صنعت FDA/EU/ژاپن
نقش بخش QA و تامین کنندگان داخلی و خارجی
ادغام اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری در یک رویکرد کلی واحد برای سیستم گسترده تر
راهنمای عملی در رسیدگی به مسائل رایج با ریسک بالا، متوسط و کم که ممکن است رخ دهد. در طول چرخه حیات یک سیستم کامپیوتری
مدیریت شرکای برون سپاری و مدیریت سیستم های قدیمی
مسائل موضوعی که توسط مقامات نظارتی از جمله FDA ایالات متحده کشف شده است
tag : دانلود کتاب تضمین کیفیت اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری دارویی، مدیریت ریسک و انطباق با مقررات , Download تضمین کیفیت اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری دارویی، مدیریت ریسک و انطباق با مقررات , دانلود تضمین کیفیت اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری دارویی، مدیریت ریسک و انطباق با مقررات , Download Pharmaceutical computer systems validation quality assurance, risk management and regulatory compliance Book , تضمین کیفیت اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری دارویی، مدیریت ریسک و انطباق با مقررات دانلود , buy تضمین کیفیت اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری دارویی، مدیریت ریسک و انطباق با مقررات , خرید کتاب تضمین کیفیت اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری دارویی، مدیریت ریسک و انطباق با مقررات , دانلود کتاب Pharmaceutical computer systems validation quality assurance, risk management and regulatory compliance , کتاب Pharmaceutical computer systems validation quality assurance, risk management and regulatory compliance , دانلود Pharmaceutical computer systems validation quality assurance, risk management and regulatory compliance , خرید Pharmaceutical computer systems validation quality assurance, risk management and regulatory compliance , خرید کتاب Pharmaceutical computer systems validation quality assurance, risk management and regulatory compliance ,
نقد و بررسیها
هنوز بررسیای ثبت نشده است.