توضیحات
Describes the methodologies and best practices of the sterile manufacture of drug products
Thoroughly trained personnel and carefully designed, operated, and maintained facilities and equipment are vital for the sterile manufacture of medicinal products using aseptic processing. Professionals in pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing facilities must have a clear understanding of current good manufacturing practice (cGMP) and preapproval inspection (PAI) requirements.
Sterile Processing of Pharmaceutical Products: Engineering Practice, Validation, and Compliance in Regulated Environments provides up-to-date coverage of aseptic processing techniques and sterilization methods. Written by a recognized expert with more than 20 years of industry experience in aseptic manufacturing, this practical resource illustrates a comprehensive approach to sterile manufacturing engineering that can achieve drug manufacturing objectives and goals. Topics include sanitary piping and equipment, cleaning and manufacturing process validation, computerized automated systems, personal protective equipment (PPE), clean-in-place (CIP) systems, barriers and isolators, and guidelines for statistical procedure. Offering authoritative guidance on the key aspects of sterile manufacturing engineering, this volume:
- Covers fundamentals of aseptic techniques, quality by design, risk assessment and management, and operational requirements
- Addresses various regulations and guidelines instituted by the FDA, ISPE, EMA, MHRA, and ICH
- Provides techniques for systematic process optimization and good manufacturing practice
- Emphasizes the importance of attention to detail in process development and validation
- Features real-world examples highlighting different aspects of drug manufacturing
Sterile Processing of Pharmaceutical Products: Engineering Practice, Validation, and Compliance in Regulated Environments is an indispensable reference and guide for all chemists, chemical engineers, pharmaceutical professionals and engineers, and other professionals working in pharmaceutical sciences and manufacturing.
————————————————————–
ترجمه ماشینی :
روشها و بهترین شیوههای ساخت استریل محصولات دارویی را شرح میدهد
پرسنل کاملاً آموزش دیده و با دقت طراحی، بهرهبرداری، و نگهداری امکانات و تجهیزات برای ساخت استریل محصولات دارویی با استفاده از فرآوری آسپتیک. متخصصان در تاسیسات تولید داروسازی و بیوداروسازی باید درک روشنی از شرایط فعلی تولید خوب (cGMP) و بازرسی پیش تایید (PAI) داشته باشند.
فرآوری استریل محصولات دارویی: روش مهندسی، اعتبار سنجی و انطباق در محیط های تنظیم شده پوشش به روز تکنیک های پردازش آسپتیک و استریل سازی را ارائه می دهد. مواد و روش ها. این منبع عملی که توسط یک متخصص شناخته شده با بیش از 20 سال تجربه صنعتی در تولید آسپتیک نوشته شده است، رویکردی جامع به مهندسی ساخت استریل را نشان می دهد که می تواند به اهداف و اهداف تولید دارو دست یابد. موضوعات شامل لولهکشی و تجهیزات بهداشتی، تأیید فرآیند تمیز کردن و ساخت، سیستمهای خودکار رایانهای، تجهیزات حفاظت فردی (PPE)، سیستمهای تمیز در محل (CIP)، موانع و جداکنندهها، و دستورالعملهایی برای روشهای آماری است. این جلد با ارائه راهنمایی معتبر در مورد جنبه های کلیدی مهندسی ساخت استریل:
- اصول تکنیک های آسپتیک، کیفیت بر اساس طراحی، ارزیابی ریسک و مدیریت را پوشش می دهد. و الزامات عملیاتی
- به مقررات و دستورالعملهای مختلفی که توسط FDA، ISPE، EMA، MHRA و ICH وضع شدهاند میپردازد
- تکنیک هایی را برای بهینه سازی سیستماتیک فرآیند و عملکرد خوب تولید ارائه می دهد
- بر اهمیت توجه به جزئیات در توسعه فرآیند و اعتبار سنجی
- شاخص نمونههای دنیای واقعی است که جنبههای مختلف تولید دارو را برجسته میکند
فرآوری استریل محصولات دارویی: عملکرد مهندسی، اعتبار سنجی و انطباق در محیط های تنظیم شده یک مرجع و راهنمای ضروری برای همه شیمیدانان، مهندسان شیمی، متخصصان داروسازی و مهندسان است. ، و دیگر متخصصان شاغل در علوم دارویی و تولید.
tag : دانلود کتاب فرآوری استریل محصولات دارویی: روش مهندسی، اعتبارسنجی و انطباق در محیط های تنظیم شده , Download فرآوری استریل محصولات دارویی: روش مهندسی، اعتبارسنجی و انطباق در محیط های تنظیم شده , دانلود فرآوری استریل محصولات دارویی: روش مهندسی، اعتبارسنجی و انطباق در محیط های تنظیم شده , Download Sterile Processing of Pharmaceutical Products: Engineering Practice, Validation, and Compliance in Regulated Environments Book , فرآوری استریل محصولات دارویی: روش مهندسی، اعتبارسنجی و انطباق در محیط های تنظیم شده دانلود , buy فرآوری استریل محصولات دارویی: روش مهندسی، اعتبارسنجی و انطباق در محیط های تنظیم شده , خرید کتاب فرآوری استریل محصولات دارویی: روش مهندسی، اعتبارسنجی و انطباق در محیط های تنظیم شده , دانلود کتاب Sterile Processing of Pharmaceutical Products: Engineering Practice, Validation, and Compliance in Regulated Environments , کتاب Sterile Processing of Pharmaceutical Products: Engineering Practice, Validation, and Compliance in Regulated Environments , دانلود Sterile Processing of Pharmaceutical Products: Engineering Practice, Validation, and Compliance in Regulated Environments , خرید Sterile Processing of Pharmaceutical Products: Engineering Practice, Validation, and Compliance in Regulated Environments , خرید کتاب Sterile Processing of Pharmaceutical Products: Engineering Practice, Validation, and Compliance in Regulated Environments ,
دیدگاهها
هیچ دیدگاهی برای این محصول نوشته نشده است.